Maçã recebeu autorização da FDA para o recurso de apneia do sono em sua recém-lançada série Watch Series 10 e de venda livre software para aparelho auditivo incorporado em seus fones de ouvido AirPods Pro.
O recurso de apneia do sono do Watch Series 10 mede se um usuário tem apneia do sono moderada a grave com base em uma nova métrica chamada Distúrbios Respiratórios.
O dispositivo usa algoritmos de software e o acelerômetro para analisar sinais coletados durante várias sessões de sono para determinar se o usuário corre risco de apneia do sono.
Os usuários coletam informações sobre a inquietação do sono no aplicativo Health, e o relógio analisa os dados de sono do usuário a cada 30 dias.
Se for detectado o potencial de apneia do sono, os usuários recebem um relatório detalhado para mostrar ao médico e discutir os resultados.
O algoritmo para o recurso de apneia do sono foi desenvolvido usando aprendizado de máquina com um conjunto de dados de testes de apneia do sono e depois validado em um estudo clínico.
Os fones de ouvido AirPods Pro da empresa incluem aparelhos auditivos de venda livre de nível clínico que usam aprendizado de máquina para ajustar automaticamente os ruídos às necessidades auditivas dos usuários.
Os usuários fazem um teste de cinco minutos usando seu iPhone e AirPods Pro para analisar sua saúde auditiva.
Os usuários tocam na tela do iPhone quando ouvem uma série de tons em diferentes volumes e frequências e, com base nos resultados desse teste, os AirPods Pro se ajustam automaticamente às necessidades auditivas do usuário, servindo como um aparelho auditivo de nível clínico.
A TENDÊNCIA MAIOR
Em 2022, o FDA emitiu um regra final para permitir o acesso a aparelhos auditivos de venda livre e fez alterações relacionadas para atualizar a estrutura regulatória para aparelhos auditivos.
A Apple anunciou o lançamento do Watch Series 10 e AirPods Pro 2 durante um evento virtual no início deste mês, que incluiu detalhes sobre suas novas tecnologias de aparelhos auditivos e apneia do sono de venda livre.
Outras empresas no espaço de testes de apneia do sono em casa incluem a empresa de dispositivos médicos vestíveis sediada no Reino Unido Acurávelque oferece seu dispositivo de teste de sono AcuPebble SA100, que permite aos usuários detectar e monitorar a apneia obstrutiva do sono.
Startup belga de saúde digital focada no sono Nascer do sol recebeu autorização FDA 510(k) no ano passado para seu teste de apneia do sono em casa, que é colocado no queixo do usuário à noite.
No espaço de aparelhos auditivos de venda livre, a empresa de saúde digital A Soundwave Hearing anunciou que recebeu a autorização 510(k) da FDA no ano passado para seus aparelhos auditivos OTC autoajustáveis Sontro. Sua oferta combina tecnologia móvel e calibração de IA para autoajustar e amplificar o som para indivíduos com deficiência auditiva leve a moderada.
No início deste mêsfabricante de aparelhos auditivos Sinais revelou seu novo produto, os fones de ouvido Signia Active Pro Integrated Xperience (IX), que também se qualificam como aparelhos auditivos de grau prescrito.