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Big Health obtém aprovação 510(k) do FDA para SleepioRx

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Ago 14, 2024
Big Health obtém aprovação 510(k) do FDA para SleepioRx

Empresa de terapêutica digital Grande Saúde foi concedido Autorização FDA 510(k) para seu tratamento digital SleepioRx, que visa reduzir a insônia e melhorar o sono.

O tratamento digital SleepioRX de 90 dias aborda o transtorno de insônia por meio de estratégias baseadas em evidências, com foco nos aspectos cognitivos e comportamentais que causam insônia e problemas de sono de longo prazo.

A empresa apregoa que seu uso de terapia cognitivo-comportamental (TCC) ajuda os pacientes a aprender técnicas para remodelar comportamentos para acalmar mentes aceleradas e resolver outros problemas de sono. A plataforma também fornece definição de metas personalizadas e um diário de sono detalhado.

O aplicativo permite que os pacientes acompanhem seu progresso ao longo do tempo, e a experiência do paciente é personalizada de acordo com os sintomas individuais e o monitoramento diário do sono. Ele também fornece conteúdo de suporte em tempo real projetado para ajudar a adormecer.

“A liberação do SleepioRx pela FDA é um marco para a Big Health e fornece tratamento de primeira linha acessível, recomendado por diretrizes, para insônia.” A CEO da Big Health, Yael Berman, disse em uma declaração. “Essa liberação, juntamente com os novos códigos de reembolso propostos, motivará pela primeira vez os provedores de saúde dos EUA a prescrever alternativas de tratamento seguras e eficazes à medicação tradicional.”

A TENDÊNCIA MAIOR

UM estudar publicado no Journal of Medical Internet Research (JMIR) em 2021 descobriu que, apesar da abundância de aplicativos de sono, há necessidade de avaliações mais padronizadas e processos de design consistentes devido à literatura publicada limitada e não padronizada sobre sua eficácia.

Em 2022, a Big Health garantiu US$ 75 milhões em financiamento da Série Cdois anos depois de ganhar US$ 39 milhões em aumento da Série B.

Um ano depois, a empresa focada no sono adquiriu empresa de prescrição terapêutica digital Limbixfornecedora do SparkRx, um PDTx projetado especificamente para ajudar adolescentes a controlar os sintomas da depressão.

Outras empresas com plataformas de saúde digital destinadas a melhorar o sono de um indivíduo incluem Gigante da tecnologia sul-coreana Eletrônica Samsungqual apresentou seu One UI 5 Watch ano passado com um novo recurso que oferece suporte à qualidade do sono.

O Relógio Apple também rastreia os padrões de sono de um indivíduo e na terça-feira Google anunciou o lançamento do seu Pixel Watch 3que monitora o sono do usuário e usa esses dados e dados de atividade para ajudar o usuário a obter insights pessoais sobre estatísticas de recuperação e treinamento.

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