A avaliação da OMS para pré-qualificação da vacina mpox é baseada em detalhes fornecidos pelo fabricante
Nova Déli:
A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou a vacina MVA-BN como a primeira vacina contra mpox a ser adicionada à sua lista de pré-qualificação. Espera-se que isso facilite o acesso oportuno e aumentado a este produto vital em comunidades com necessidade urgente, para reduzir a transmissão e ajudar a conter o surto, disse a OMS em uma declaração em seu site.
A ‘pré-qualificação’ e a ‘lista de uso emergencial’ da OMS são mecanismos usados para avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de produtos médicos, como vacinas, diagnósticos e medicamentos, e a adequação do produto para uso em um contexto de países de baixa e média renda.
A avaliação da OMS para pré-qualificação da vacina mpox é baseada em informações enviadas pelo fabricante, Bavarian Nordic A/S, e revisadas pela Agência Europeia de Medicamentos, a agência reguladora registrada para esta vacina.
“Esta primeira pré-qualificação de uma vacina contra a mpox é um passo importante na nossa luta contra a doença, tanto no contexto dos surtos atuais na África quanto no futuro”, disse o Diretor-Geral da OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus.
“Agora precisamos aumentar urgentemente as aquisições, doações e distribuição para garantir acesso equitativo às vacinas onde elas são mais necessárias, juntamente com outras ferramentas de saúde pública, para prevenir infecções, interromper a transmissão e salvar vidas”, disse o Dr. Ghebreyesus.
A OMS pré-qualificou a vacina MVA-BN, a primeira vacina contra #mpox para ser aprovado!
Esta aprovação é um passo importante para expandir o acesso e reduzir a transmissão em comunidades de alto risco.https://t.co/Tk700dct6Jfoto.twitter.com/v42K66u0rP
— Organização Mundial da Saúde (OMS) (@WHO) 13 de setembro de 2024
A vacina MVA-BN pode ser administrada a pessoas com mais de 18 anos como uma injeção de duas doses, com quatro semanas de intervalo, disse a OMS. Após o armazenamento prévio a frio, a vacina pode ser mantida a 2-8 graus Celsius por até oito semanas, disse.
O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) da OMS sobre imunização revisou todas as evidências disponíveis e recomendou o uso da vacina MVA-BN no contexto de um surto de mpox para pessoas com alto risco de exposição, disse a OMS.
Embora a MVA-BN não esteja atualmente licenciada para pessoas com menos de 18 anos, esta vacina pode ser usada “off-label” em bebês, crianças e adolescentes, e em grávidas e pessoas imunocomprometidas, disse a OMS. Isso significa que o uso da vacina é recomendado em cenários de surto onde os benefícios da vacinação superam os riscos potenciais.
No entanto, a OMS enfatizou a necessidade de coletar mais dados sobre a segurança e a eficácia das vacinas nessas circunstâncias.
Os dados disponíveis mostram que uma vacina MVA-BN de dose única administrada antes da exposição tem uma eficácia estimada de 76% na proteção de pessoas contra a mpox, com o esquema de duas doses alcançando uma eficácia estimada de 82%.
A vacinação após a exposição é menos eficaz do que a vacinação pré-exposição, disse a OMS.
O surto crescente de mpox na República Democrática do Congo e em outros países foi declarado uma emergência de saúde pública de interesse internacional pelo Diretor-Geral da OMS em 14 de agosto.
Mais de 120 países confirmaram mais de 1,03 lakh casos desde o início do surto global em 2022. Somente em 2024, houve 25.237 casos suspeitos e confirmados, e 723 mortes por diferentes surtos em 14 países africanos, disse a OMS.